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FDA 510(k)

蓝宝石冷却IPL脱毛设备（冰2.0，冰2.1，冰2.2，冰2.0B，冰2.1B，冰2.2B）

K号: K262524 · 2026-09-18

申请人ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.
决定日期2026-09-18
产品代码OHT
咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。
决定实质等同

器械摘要

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.。它于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262524。该设备归类于产品代码OHT。它由SU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0，Ice 2.1，Ice 2.2，Ice 2.0B，Ice 2.1B，Ice 2.2B）？

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）是一种医疗设备，于2026年9月18日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.的公司。510(k)编号为K262524。

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）何时获得FDA 510(k)批准？

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262524。

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）的备案申请人是谁？

FDA 510(k)记录将ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）的FDA产品代码是什么？

Sapphire冷却IPL脱毛设备（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）的FDA产品代码为OHT。

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