FDA 510(k)

Nova HD+

K号: K262788 · 2026-08-31

决定日期2026-08-31

产品代码SGT

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Nova HD+ 是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Aura Wellness, LLC。它于2026年8月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262788。该设备归类于产品代码SGT。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是Nova HD+？

Nova HD+ 是一种医疗设备，于 2026 年 8 月 31 日获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是一家名为 Aura Wellness, LLC 的公司。510(k) 编号是 K262788。

Nova HD+何时获得FDA 510(k)批准？

Nova HD+于2026年8月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262788。

Nova HD+的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Aura Wellness, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是Nova HD+的FDA产品代码？

FDA产品代码为Nova HD+的是SGT。

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