FDA 510(k)

FREMAP 電極

K 號：K152769 · 2016-05-06

申請人Ad-Tech Medical Instrument Corporation

決定日期2016-05-06

產品代碼ETN

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

FREMAP ELECTRODE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ad-Tech Medical Instrument Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K152769. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the FREMAP ELECTRODE?

FREMAP ELECTRODE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Ad-Tech Medical Instrument Corporation. The 510(k) number is K152769.

When did FREMAP ELECTRODE receive FDA 510(k) clearance?

FREMAP ELECTRODE received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K152769.

Who is the listed applicant for FREMAP ELECTRODE?

The FDA 510(k) record lists Ad-Tech Medical Instrument Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREMAP ELECTRODE?

The FDA product code for FREMAP ELECTRODE is ETN.

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