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FDA 510(k)

NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID060)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID065)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID070)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID075)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID080)

K 號：K251672 · 2026-02-10

申請人Medtronic Xomed, Inc.
決定日期2026-02-10
產品代碼ETN
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10 under 510(k) number K251672. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080)?

NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. The 510(k) number is K251672.

When did NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080)?

FDA 510(k) 記錄將美敦力Xomed, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080)?

The FDA product code for NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080) is ETN.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Medtronic Xomed, Inc. 為申請人之記錄

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K262235ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4012EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4040EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4060EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL2975EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL3590EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4000LEM）K230320NIM標準加強型電肌圖(EMG)氣管內管；CONTACT加強型電肌圖氣管內管K231580NIM™ 35公分長外科控制探針，1毫米球頭 (NIMDTP35)K213246NIM外科控制探針，Prass尖端，NIM外科控制探針，1mm球尖，NIM外科控制探針，1mm球尖，35cm長K210841NuVent 鼓室管擴張氣球K200759NIM Vital，神經完整性監測器

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相關器械（代碼：ETN）

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K253536評價神經刺激器（EPNR002）Epineuron Technologies, Inc.K242852ALM 管內徑 6.0, 外徑 8.2 (520843), ALM 管內徑 7.0, 外徑 9.7 (520845), ALM 管內徑 7.5, 外徑 10.3 (520846), ALM 管內徑 8.0, 外徑 11.0 (520847)Inomed Medizintechnik GmbHK233001生物視覺神經監控設備Biosys Biyomedikal Muhendislik San. VE Tic. A.S.K241917EARP神經袖電極Retropsoas Technologies, LLCK232888一次性喉電極Suzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd.K230320NIM標準加強型電肌圖(EMG)氣管內管；CONTACT加強型電肌圖氣管內管Medtronic Xomed, Inc.

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