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FDA 510(k)

ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4012EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4040EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4060EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL2975EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL3590EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4000LEM）

K 號：K262235 · 2026-09-04

申請人Medtronic Xomed, Inc.
決定日期2026-09-04
產品代碼PGW
諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

ApexCut™ 刀具自動電磁追蹤功能（187BL4012EM）；ApexCut™ 刀具自動電磁追蹤功能（187BL4040EM）；ApexCut™ 刀具自動電磁追蹤功能（187BL4060EM）；ApexCut™ 刀具自動電磁追蹤功能（187BL2975EM）；ApexCut™ 刀具自動電磁追蹤功能（187BL3590EM）；ApexCut™ 刀具自動電磁追蹤功能（187BL4000LEM）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是Medtronic Xomed, Inc.。該公司於2026-09-04獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262235。該設備被分類於產品代碼PGW下。它已經經過NE諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

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ApexCut™ 刀片自動電磁追蹤功能（187BL4012EM）；ApexCut™ 刀片自動電磁追蹤功能（187BL4040EM）；ApexCut™ 刀片自動電磁追蹤功能（187BL4060EM）；ApexCut™ 刀片自動電磁追蹤功能（187BL2975EM）；ApexCut™ 刀片自動電磁追蹤功能（187BL3590EM）；ApexCut™ 刀片自動電磁追蹤功能（187BL4000LEM）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

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誰是以下ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4012EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4040EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4060EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL2975EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL3590EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4000LEM）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將美敦力Xomed, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4012EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4040EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4060EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL2975EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL3590EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4000LEM）？

FDA產品代碼為ApexCut™刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4012EM）；ApexCut™刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4040EM）；ApexCut™刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4060EM）；ApexCut™刀片配自動電磁追蹤功能（187BL2975EM）；ApexCut™刀片配自動電磁追蹤功能（187BL3590EM）；ApexCut™刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4000LEM）為PGW。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Medtronic Xomed, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：PGW）

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