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FDA 510(k)

TruDi®導航系統V3 (FG-2000-00)

K 號：K231862 · 2023-07-21

申請人Acclarent, Inc.
決定日期2023-07-21
產品代碼PGW
諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K231862. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)?

TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K231862.

When did TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) receive FDA 510(k) clearance?

TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K231862.

Who is the listed applicant for TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)?

The FDA product code for TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) is PGW.

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官方來源

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