FDA 510(k)

生物設計耳科修復移植片

K 號：K161000 · 2016-05-11

決定日期2016-05-11

產品代碼KHJ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Biodesign Otologic Repair Graft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-11 under 510(k) number K161000. The device is classified under product code KHJ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Biodesign Otologic Repair Graft?

Biodesign Otologic Repair Graft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-11. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. The 510(k) number is K161000.

When did Biodesign Otologic Repair Graft receive FDA 510(k) clearance?

Biodesign Otologic Repair Graft received FDA 510(k) clearance on 2016-05-11, under 510(k) number K161000.

Who is the listed applicant for Biodesign Otologic Repair Graft?

The FDA 510(k) record lists Cook Biotech Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodesign Otologic Repair Graft?

The FDA product code for Biodesign Otologic Repair Graft is KHJ.

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