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FDA 510(k)

生物設計耳科蝴蝶移植片（ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6）；生物設計耳科蝴蝶移植片（ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9）

K 號：K232646 · 2024-05-24

申請人Cook Biotech Incorporated
決定日期2024-05-24
產品代碼KHJ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-24 under 510(k) number K232646. The device is classified under product code KHJ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)?

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-24. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. The 510(k) number is K232646.

When did Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) receive FDA 510(k) clearance?

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-24, under 510(k) number K232646.

Who is the listed applicant for Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)?

The FDA 510(k) record lists Cook Biotech Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)?

The FDA product code for Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) is KHJ.

相關臨床試驗

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其他以 Cook Biotech Incorporated 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：KHJ）

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K260266泰姆佩迪™ (810)Grace Medical, Inc.K161000生物設計耳科修復移植片Cook Biotech Incorporated

官方來源

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