FDA 510(k)

奈特瑞克硅橡胶檢查手套無粉，藍色，化學測試

K 號：K162858 · 2017-07-24

決定日期2017-07-24

產品代碼LZC

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24 under 510(k) number K162858. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K162858.

When did NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST receive FDA 510(k) clearance?

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24, under 510(k) number K162858.

Who is the listed applicant for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

The FDA product code for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is LZC.

其他以 Careplus (M) Sdn Bhd 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K211621拉鋸術用手套，無粉且含有蛋白質聲稱（50微克或以下）K201857無粉劑式尼龍檢查手套黑色及双色白藍 K203705乳膠檢查手套，無粉且含有蛋白質含量標示聲明（總可提取蛋白質50ug/g或以下）K210724ENCORE Latex Acclaim，無粉乳膠外科手套，具有蛋白質含量標籤聲明（每副手套含總水溶性蛋白質50 µg/dm2）並經測試適合與化療藥物使用，GAMMEX Latex Standard，無粉乳膠外科手套，具有蛋白質含量標籤聲明（每副手套含總水溶性蛋白質50 µg/dm2）並經測試適合與化療藥物使用 K210656ENCORE 機械人正畸，無粉乳膠外科手套，蛋白質含量標籤聲明（每副手套總水溶性蛋白質含量<50µg/dm2）並經測試適合與化療藥物使用，GAMMEX 機械人正畸，無粉乳膠外科手套，蛋白質含量標籤聲明（每副手套總水溶性蛋白質含量<50 µg/dm2）並經測試適合與化療藥物使用 K202765ENCORE 液體觸感外科手套，無粉無蛋白含量標示聲明（50微克或以下）並經過與化學治療藥物使用測試

查看所有 8 項裝置 →

相關器械（代碼：LZC）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252313卡迪那爾健康公司硅膠檢查手套長袖Cardinalhealth K243959無粉劑氰膠檢查手套（紫、黑、綠），已檢驗可與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽及選擇其他藥物使用Lingshi Hongruida Health Protection Technology Co., Ltd.K221157JR醫療設備Jr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd.K222449奈爾酮粉末無菌檢查手套，適用於與化療藥物及芬太尼鹽酸（深藍色）使用測試Better Care Plastic Technology Co., Ltd.K220545無粉劑氰膽素檢查手套，藍色，已測試與化療藥物使用相容Hl Rubber Industries Sdn Bhd K220491一次性醫用尼龍檢查手套 - 已測試與化療藥物使用Hainan Asther Medical Equipment Co., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。