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FDA 510(k)

CEDIA Buprenorphine II 測試；CEDIA Buprenorphine II 校正器；CEDIA 負校正器 II；CEDIA Buprenorphine II 控制組

K 號：K163101 · 2017-04-06

申請人Microgenics Corporation
決定日期2017-04-06
產品代碼DJG
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯： 本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於

器材摘要

CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06 under 510(k) number K163101. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set?

CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K163101.

When did CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set receive FDA 510(k) clearance?

CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06, under 510(k) number K163101.

Who is the listed applicant for CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set?

The FDA product code for CEDIA Buprenorphine II Assay; CEDIA Buprenorphine II Calibrators; CEDIA Negative Calibrator II; CEDIA Buprenorphine II Control Set is DJG.

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官方來源

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