FDA 510(k)

DRI Ecstasy Plus 測試

K 號：K240670 · 2024-10-30

決定日期2024-10-30

產品代碼DKZ

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

DRI Ecstasy Plus Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30 under 510(k) number K240670. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the DRI Ecstasy Plus Assay?

DRI Ecstasy Plus Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K240670.

When did DRI Ecstasy Plus Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI Ecstasy Plus Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30, under 510(k) number K240670.

Who is the listed applicant for DRI Ecstasy Plus Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI Ecstasy Plus Assay?

The FDA product code for DRI Ecstasy Plus Assay is DKZ.

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