FDA 510(k)

CEDIA Heroin代謝物（6-AM）試劑

K 號：K192943 · 2019-12-16

決定日期2019-12-16

產品代碼DJG

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16 under 510(k) number K192943. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay?

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K192943.

When did CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay receive FDA 510(k) clearance?

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16, under 510(k) number K192943.

Who is the listed applicant for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay?

The FDA product code for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay is DJG.

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