FDA 510(k)

xTAG 病囊纖維症60套件v2，xTAG數據分析軟體（TDAS）CFTR

K 號：K163336 · 2016-12-15

決定日期2016-12-15

產品代碼NUA

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定Unknown

器材摘要

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K163336. The device is classified under product code NUA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Unknown.

常見問題

What is the xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163336.

When did xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR receive FDA 510(k) clearance?

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K163336.

Who is the listed applicant for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

The FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is NUA.

其他以 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：NUA）

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K163347xTAG 病變纖維化39套件 v2Luminex Molecular Diagnostics, Inc.

官方來源

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