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FDA 510(k)

子宮鏡 4.0mm 可蒸氣消毒 0° WL 302mm；陰道鏡 4.0mm 可蒸氣消毒 0° WL 302mm；膀胱尿道鏡套管 19 Fr.；17-25 Fr. 膀胱尿道鏡套管橋接件

K 號：K171336 · 2017-12-07

申請人Henke-Sass, Wolf GmbH
決定日期2017-12-07
產品代碼FAJ
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Henke-Sass, Wolf GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-07 under 510(k) number K171336. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath?

Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-07. The listed applicant is Henke-Sass, Wolf GmbH. The 510(k) number is K171336.

When did Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath received FDA 510(k) clearance on 2017-12-07, under 510(k) number K171336.

Who is the listed applicant for Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath?

The FDA 510(k) record lists Henke-Sass, Wolf GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath?

The FDA product code for Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath is FAJ.

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