FDA 510(k)

W&H 協助儀雙用

K 號：K171553 · 2017-12-08

決定日期2017-12-08

產品代碼EFB

諮詢委員會DE

決定相當於

器材摘要

W&H Assistina Twin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08 under 510(k) number K171553. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the W&H Assistina Twin?

W&H Assistina Twin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. The 510(k) number is K171553.

When did W&H Assistina Twin receive FDA 510(k) clearance?

W&H Assistina Twin received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08, under 510(k) number K171553.

Who is the listed applicant for W&H Assistina Twin?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for W&H Assistina Twin?

The FDA product code for W&H Assistina Twin is EFB.

其他以 W&H Dentalwerk Buermoos GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253776植入式醫療設備 Plus II 及 Piezomed Plus II 模組 K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro 模組 M-PM100 擴含手柄 M-PH350，Piezomed Pro 器材（各種尖端）及附件）K201703PROXEO Twist 電動磨光系統 PL-40 H K181858電動手持式機械頭電機

相關器械（代碼：EFB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262144DIAMED 手柄；DIAMED 空氣驅動機；DIAMED 空氣驅動機手柄SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.K251389高速空氣涡轮手柄Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K251388牙科空氣馬達手柄（TM-203B2、TM-203M4、TM-205B2、TM-205M4、TM-IS、TM-ES、TM-SG20、TM-X25、TM-BB、TM-IC、TM-RA41）Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179Synea Fusion 手術刀片（Intensiv & Profin）W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH K240337牙科手持機（型號：J6-126、J6-136、SH11W2、SH11W3、W401LW、W15LW、W142LW、W11L）Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074高速空氣涡轮手柄（SCHG01、SCHG03、SCHG18、SCHF19、SCHF22），牙科低速手柄包括直柄和齿轮角度手柄以及空氣引擎（直柄手柄：SCHD05-S、SCHD16-S、SCHD17-S、SCHD24-S、SCHD27-S；齿轮角度手柄：SCHD05-C、SCHD06-C、SCHD16-C、SCHD17-C、SCHD24-C、SCHD27-C、SCHD29-S、SCHB4、SCHB5、SCHB20、SCHB64；空氣引擎：SCHD16-M、SCHD17-M、SCHD24-M、SCHD27-M）Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。