免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

ACCLARENT AERA 鼻咽管氣球擴張系統

K 號：K171761 · 2018-01-16

申請人Acclarent, Inc.
決定日期2018-01-16
產品代碼PNZ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16 under 510(k) number K171761. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K171761.

When did ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16, under 510(k) number K171761.

Who is the listed applicant for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is PNZ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Acclarent, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253612Acclarent AERA 鼻咽管氣球擴張系統K230742ACCLARENT AERA 鼻咽管擴張系統K231862TruDi®導航系統V3 (FG-2000-00)K221037TruDi 剃刀刀片K201115下一代球囊擴張系統K201174真迪淨治器

查看所有 17 項裝置 →

相關器械（代碼：PNZ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253612Acclarent AERA 鼻咽管氣球擴張系統Acclarent, Inc.K230742ACCLARENT AERA 鼻咽管擴張系統Acclarent, Inc.K223542TubaVent 气球擴張系統Spiggle & Theis Medizintechnik GmbHK230065VenSure™ 機器擴張系統，VenSure™ 輕量機器擴張系統，VenSure™ 導航機器擴張系統，VenSure™ ET 機器擴張系統Fiagon GmbHK220027Audion ET 膨脹系統Entellus Medical, Inc.K210841NuVent 鼓室管擴張氣球Medtronic Xomed, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑