奇托膠內視鏡鼻窦手術套件
K 號：K172179 · 2017-10-17
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決定日期2017-10-17
產品代碼LYA
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chitogel, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17 under 510(k) number K172179. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit?
Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17. The listed applicant is Chitogel, Ltd.. The 510(k) number is K172179.
When did Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit receive FDA 510(k) clearance?
Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17, under 510(k) number K172179.
Who is the listed applicant for Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit?
The FDA 510(k) record lists Chitogel, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit?
The FDA product code for Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit is LYA.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：LYA）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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