FDA 510(k)

TurbAlign

K 號：K243655 · 2025-07-11

決定日期2025-07-11

產品代碼LYA

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

TurbAlign is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirair, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K243655. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the TurbAlign?

TurbAlign is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Spirair, Inc.. The 510(k) number is K243655.

When did TurbAlign receive FDA 510(k) clearance?

TurbAlign received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K243655.

Who is the listed applicant for TurbAlign?

FDA 510(k) 記錄將 Spirair, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for TurbAlign?

The FDA product code for TurbAlign is LYA.

其他以 Spirair, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LYA）

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官方來源

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