FDA 510(k)

SeptAlign (SPLN001)

K 號：K260620 · 2026-07-30

決定日期2026-07-30

產品代碼NHB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

SeptAlign (SPLN001) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Spirair, Inc.。該設備於 2026-07-30 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260620。該設備被分類於產品代碼 NHB 下。它已經經過 EN 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什么是SeptAlign (SPLN001)？

SeptAlign (SPLN001) 是一款已於2026年7月30日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Spirair, Inc.。510(k)編號為K260620。

SeptAlign (SPLN001) 當時是於何時獲得FDA 510(k)許可的？

SeptAlign (SPLN001) 於 2026 年 7 月 30 日獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260620。

誰是列出的 SeptAlign (SPLN001) 的申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Spirair, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？SeptAlign (SPLN001) 的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為SeptAlign（SPLN001）的是NHB。

其他以 Spirair, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251790九月對齊 K243655TurbAlign K233569九月對齊 K223167Spirair 鼻中隔帶

相關器械（代碼：NHB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251790九月對齊Spirair, Inc.K233569九月對齊Spirair, Inc.K223167Spirair 鼻中隔帶Spirair, Inc.K210411PosiSep 耳部碎裂敷料Hemostasis, LLC K192661LATERA 可吸收鼻植入系統Entellus Medical, Inc. (Aka Stryker Ent)K183015PuraSinus3-D Matrix, Inc.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。