FDA 510(k)

九月對齊

K 號：K233569 · 2024-03-22

決定日期2024-03-22

產品代碼NHB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

SeptAlign is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirair, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K233569. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SeptAlign?

SeptAlign is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Spirair, Inc.. The 510(k) number is K233569.

When did SeptAlign receive FDA 510(k) clearance?

SeptAlign received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K233569.

Who is the listed applicant for SeptAlign?

FDA 510(k) 記錄將 Spirair, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for SeptAlign?

The FDA product code for SeptAlign is NHB.

其他以 Spirair, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260620SeptAlign (SPLN001)K251790九月對齊 K243655TurbAlign K223167Spirair 鼻中隔帶

相關器械（代碼：NHB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260620SeptAlign (SPLN001)Spirair, Inc.K251790九月對齊Spirair, Inc.K223167Spirair 鼻中隔帶Spirair, Inc.K210411PosiSep 耳部碎裂敷料Hemostasis, LLC K192661LATERA 可吸收鼻植入系統Entellus Medical, Inc. (Aka Stryker Ent)K183015PuraSinus3-D Matrix, Inc.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。