FDA 510(k)

PuraSinus

K 號：K183015 · 2019-04-12

決定日期2019-04-12

產品代碼NHB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

PuraSinus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K183015. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the PuraSinus?

PuraSinus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K183015.

When did PuraSinus receive FDA 510(k) clearance?

PuraSinus received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K183015.

Who is the listed applicant for PuraSinus?

FDA 510(k) 記錄將 3-D Matrix, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for PuraSinus?

The FDA product code for PuraSinus is NHB.

其他以 3-D Matrix, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：NHB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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