FDA 510(k)

PuraStat 胃腸設備

K 號：K261503 · 2026-08-03

決定日期2026-08-03

產品代碼QAU

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

PuraStat GI 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 3-D Matrix, Inc.。該公司於 2026-08-03 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261503。該設備被分類於產品代碼 QAU 下。它已經經過 SU 評委會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是PuraStat GI？

PuraStat GI 是一種醫療設備，於 2026-08-03 獲得 FDA 510(k) 識別許可。登記申請人是 3-D Matrix, Inc.。510(k) 號碼為 K261503。

PuraStat GI於何時獲得FDA 510(k)許可？

PuraStat GI於2026年8月3日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261503。

誰是PuraStat GI的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 3-D Matrix, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為PuraStat GI是什麼？

FDA產品代碼為PuraStat GI的是QAU。

其他以 3-D Matrix, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：QAU）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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