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FDA 510(k)

Flex機械手臂系統及Flex經腹驅動器

K 號：K172796 · 2018-01-18

申請人Medrobotics Corporation
決定日期2018-01-18
產品代碼HET
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下： 關於OB設備的醫療設備規範文件： 此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址： 識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1
決定相當於

器材摘要

Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medrobotics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18 under 510(k) number K172796. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive?

Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18. The listed applicant is Medrobotics Corporation. The 510(k) number is K172796.

When did Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive receive FDA 510(k) clearance?

Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18, under 510(k) number K172796.

Who is the listed applicant for Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive?

The FDA 510(k) record lists Medrobotics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive?

The FDA product code for Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive is HET.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Medrobotics Corporation 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：HET）

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K250939SIRIUS內視鏡系統（PR-SI-1230）Precision Robotics (Hong Kong) LimitedK243821i-CutA.M.I. Agency For Medical Innovations GmbHK221642SIRIUS內視鏡系統Precision Robotics (Hong Kong) LimitedK210116視頻內視鏡系統，3D視頻內視鏡系統Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K201832Endoeye Flex 可變向視鏡 與利康 LTF-S190-5Olympus Medical Systems Corp.K210104SurroundScope 系統270surgical , Ltd.

官方來源

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