FDA 510(k)

醫用機器設備規範文本翻譯： Medrobotics Flex 閃耀機器系統

K 號：K170453 · 2017-10-19

決定日期2017-10-19

產品代碼EOB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Medrobotics Flex Robotic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medrobotics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170453. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Medrobotics Flex Robotic System?

Medrobotics Flex Robotic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Medrobotics Corporation. The 510(k) number is K170453.

When did Medrobotics Flex Robotic System receive FDA 510(k) clearance?

Medrobotics Flex Robotic System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170453.

Who is the listed applicant for Medrobotics Flex Robotic System?

The FDA 510(k) record lists Medrobotics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medrobotics Flex Robotic System?

The FDA product code for Medrobotics Flex Robotic System is EOB.

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官方來源

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