免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

視頻鼻咽喉鏡系統（一次性視頻鼻咽喉鏡 SP11A 結構光學處理器 M110B）

K 號：K253184 · 2026-03-25

申請人Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.
決定日期2026-03-25
產品代碼EOB
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25 under 510(k) number K253184. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B)?

Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25. The listed applicant is Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K253184.

When did Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B) receive FDA 510(k) clearance?

Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25, under 510(k) number K253184.

Who is the listed applicant for Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B)?

The FDA 510(k) record lists Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B)?

The FDA product code for Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B) is EOB.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

相關器械（代碼：EOB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)Karl Storz SE & CO. KGK261544水灌系統Stryker InstrumentsK254133耳鼻喉USB內視鏡系統Optim, LLCK252050一次性活體切片镊子 FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241DOlympus Medical Systems CorporationK241731Outlook外科Versa One系統（8900139）Resnent, LLCK243639Portare系統（FA-001）Grumpy Innovation, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑