FDA 510(k)

CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)

K 號：K254299 · 2026-09-15

決定日期2026-09-15

產品代碼EOB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Karl Storz SE & CO. KG。該公司於2026-09-15獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254299。該設備被分類於產品代碼EOB。它已經經過EN諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是 CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）？

CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月15日。列出的申請人是Karl Storz SE & CO. KG。510(k)編號為K254299。

CLEARVISION Irrigation Sheath 0° (7241AS)；CLEARVISION Irrigation Sheath 30° (7241BS)；CLEARVISION Irrigation Sheath 45° (7241FS) 當時是什麼時候獲得FDA 510(k)許可的？

CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）於2026年9月15日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254299。

誰是 CLEARVISION Irrigation Sheath 0° (7241AS)；CLEARVISION Irrigation Sheath 30° (7241BS)；CLEARVISION Irrigation Sheath 45° (7241FS) 的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Karl Storz SE & CO. KG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為何是CLEARVISION Irrigation Sheath 0°（7241AS）；CLEARVISION Irrigation Sheath 30°（7241BS）；CLEARVISION Irrigation Sheath 45°（7241FS）？

FDA產品代碼對於CLEARVISION Irrigation Sheath 0° (7241AS)；CLEARVISION Irrigation Sheath 30° (7241BS)；CLEARVISION Irrigation Sheath 45° (7241FS)為EOB。

其他以 Karl Storz SE & CO. KG 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：EOB）

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