ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣系統
K 號：K260209 · 2026-08-19
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決定日期2026-08-19
產品代碼HIF
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Karl Storz SE & CO. KG。該設備於2026-08-19獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260209。該設備被分類於產品代碼HIF。它已經經過OB諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是ENDOFLATOR+；智能煙霧排氣系統？
ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣是於2026-08-19獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。登記申請人是Karl Storz SE & CO. KG。510(k)編號為K260209。
ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣於何時獲得FDA 510(k)許可？
ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣於2026-08-19獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260209。
ENDOFLATOR+；智能煙霧排氣的登記申請人是誰？
FDA 510(k) 記錄將 Karl Storz SE & CO. KG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣的FDA產品代碼是什麼？
ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣系統的FDA產品代碼為HIF。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Karl Storz SE & CO. KG 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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相關器械（代碼：HIF）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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