內心輸氣器 +
K 號：K250388 · 2025-09-22
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決定日期2025-09-22
產品代碼HIF
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
ENDOFLATOR + is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22 under 510(k) number K250388. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the ENDOFLATOR +?
ENDOFLATOR + is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K250388.
When did ENDOFLATOR + receive FDA 510(k) clearance?
ENDOFLATOR + received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22, under 510(k) number K250388.
Who is the listed applicant for ENDOFLATOR +?
FDA 510(k) 記錄將 Karl Storz SE & CO. KG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for ENDOFLATOR +?
The FDA product code for ENDOFLATOR + is HIF.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Karl Storz SE & CO. KG 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254252UNIDRIVE SIII 系統；HOPKINS 望遠鏡 0º (26205AMA) 作業套管 (26205CD) 塞子 (26205OC) 修鬆刀片 (26205SA) 修鬆刀片 (26205SB) 修鬆刀片 (091133-01/-10) 修鬆刀片 (091134-01/-10)K254303KARL STORZ 超環K261102UNIDRIVE選擇系統K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)K260884UNIDRIVE選擇系統K254103霍普金斯內視鏡術望遠鏡
相關器械（代碼：HIF）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K260209ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣系統Karl Storz SE & CO. KGK252584充氣器（wAlcor C50A、wAlcor C50B、wAlcor C50C、wAlcor C35A、wAlcor C35B、wAlcor C35C）Weyo Surgical Technology , Ltd.K252318充氣器（OPTO-IFL1000）Guangdong Optomedic Technologies, Inc.K242772AirSurgN充氣器(10030/AirSurgN)SmartsurgN, Inc.K243527高流量充氣單元（UHI-4）Olympus Medical Systems CorporationK242536陶頓納氣腹輔助設備（TPAD）Tautona Group
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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