胚胎視窗+
K 號：K173264 · 2018-05-11
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決定日期2018-05-11
產品代碼MQG
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
EmbryoScope+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitrolife A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11 under 510(k) number K173264. The device is classified under product code MQG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the EmbryoScope+?
EmbryoScope+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11. The listed applicant is Vitrolife A/S. The 510(k) number is K173264.
When did EmbryoScope+ receive FDA 510(k) clearance?
EmbryoScope+ received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11, under 510(k) number K173264.
Who is the listed applicant for EmbryoScope+?
The FDA 510(k) record lists Vitrolife A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EmbryoScope+?
The FDA product code for EmbryoScope+ is MQG.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Vitrolife A/S 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：MQG）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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