FDA 510(k)

IntelliSpace 威而康產品規範 K.00

K 號：K173941 · 2018-09-10

申請人Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

決定日期2018-09-10

產品代碼HGM

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10 under 510(k) number K173941. The device is classified under product code HGM. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. The 510(k) number is K173941.

When did IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10, under 510(k) number K173941.

Who is the listed applicant for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

The FDA product code for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is HGM.

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