Novii+ 電子貼片系統
K 號：K254036 · 2026-08-10
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決定日期2026-08-10
產品代碼HGM
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Novii+ 電子膠布系統是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Datex Ohmeda, Inc.。該公司於 2026-08-10 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254036。該設備被分類於產品代碼 HGM 下。它已經經過 OB 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。
常見問題
什么是 Novii+ 電子膠布系統？
Novii+ 電子貼片系統是一款醫療設備，於2026年8月10日獲得FDA 510(k)許可。登記申請人是Datex Ohmeda, Inc.。510(k)編號為K254036。
Novii+無線貼片系統是何時獲得FDA 510(k)許可的？
Novii+ 電子膠布系統於2026年8月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254036。
誰是 Novii+ 電子膠布系統的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Datex Ohmeda, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
Novii+無線貼片系統的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為Novii+無線貼片系統的是HGM。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Datex Ohmeda, Inc. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HGM）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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