FDA 510(k)

Giraffe™ OmniBed™ 照護站（CS1）；Giraffe™ 培育箱照護站（CS1）

K 號：K260326 · 2026-07-28

決定日期2026-07-28

產品代碼FMZ

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1) 為本 FDA 510(k) 記錄中所列設備名稱。所列申請人是 Datex-Ohmeda, Inc.。該設備於 2026-07-28 通過 FDA 510(k) 識別編號 K260326 的 510(k) 識別。該設備被分類於產品代碼 FMZ 下。它已經經過 HO 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1) 是什麼？

Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1) 是一種已於 2026-07-28 获得FDA 510(k) 批准的醫療設備。列出的申請人是 Datex-Ohmeda, Inc.。510(k)編號為 K260326。

Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)是何時獲得FDA 510(k)認證的？

Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1) 已於2026年7月28日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260326。

誰是Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Datex-Ohmeda, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1) 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1)；Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)為FMZ。

其他以 Datex-Ohmeda, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FMZ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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