FDA 510(k)

Rezum系統

K 號：K180237 · 2018-02-27

決定日期2018-02-27

產品代碼KNS

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27 under 510(k) number K180237. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是Rezum系統？

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27. The listed applicant is Nxthera, Inc.. The 510(k) number is K180237.

Rezum System 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27, under 510(k) number K180237.

誰是Rezum系統的列名申請人？

The FDA 510(k) record lists Nxthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Rezum 系統的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Rezum系統的是KNS。

其他以 Nxthera, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K160417Rezum系統

相關器械（代碼：KNS）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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