FDA 510(k)

SEKURE 阿斯匹林 L3K 檢測

K 號：K180835 · 2019-02-08

決定日期2019-02-08

產品代碼LDP

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

SEKURE Acetaminophen L3K Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K180835. The device is classified under product code LDP. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

SEKURE Acetaminophen L3K Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K180835.

When did SEKURE Acetaminophen L3K Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE Acetaminophen L3K Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K180835.

Who is the listed applicant for SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

The FDA product code for SEKURE Acetaminophen L3K Assay is LDP.

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官方來源

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