FDA 510(k)

ARK EDDP 測試

K 號：K182779 · 2018-11-21

決定日期2018-11-21

產品代碼DJR

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

ARK EDDP Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182779. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ARK EDDP Assay?

ARK EDDP Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182779.

When did ARK EDDP Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK EDDP Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182779.

Who is the listed applicant for ARK EDDP Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK EDDP Assay?

The FDA product code for ARK EDDP Assay is DJR.

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