ARK 藥物類芬太尼II測試
K 號：K200197 · 2020-02-26
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決定日期2020-02-26
產品代碼DJG
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：
本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於
器材摘要
ARK Fentanyl II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26 under 510(k) number K200197. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the ARK Fentanyl II Assay?
ARK Fentanyl II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200197.
When did ARK Fentanyl II Assay receive FDA 510(k) clearance?
ARK Fentanyl II Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26, under 510(k) number K200197.
Who is the listed applicant for ARK Fentanyl II Assay?
The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ARK Fentanyl II Assay?
The FDA product code for ARK Fentanyl II Assay is DJG.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Ark Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：DJG）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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