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FDA 510(k)

BacT/ALERT FA Plus；BacT/ALERT PF Plus

K 號：K183166 · 2019-02-11

申請人bioMerieux, Inc.
決定日期2019-02-11
產品代碼MDB
諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K183166. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K183166.

When did BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus receive FDA 510(k) clearance?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K183166.

Who is the listed applicant for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is MDB.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 bioMerieux, Inc. 為申請人之記錄

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K260160VITEK REVEAL GN AST 測試與VITEK REVEAL AST 系統K260282VITEK 2 AST-引起性青銅色球菌克林達霉素抗藥性K251579VITEK 2 AST-革蘭氏陰性細菌頭孢噻呋（=<1-=>32 µg/mL）K234012VITEK 精簡型 PROK232967VITEK 2 AST-酵母伏立康唑（<= 0.03125 - >= 4 µg/mL）K232963VITEK 2 AST-酵母 阿尼霉素（<= 0.015 - >= 8 µg/mL）

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相關器械（代碼：MDB）

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K260213BD BACTEC FXI 培養系統BD Diagnostic SystemsK222559BD BACTEC™ Myco/F 溶菌文化試管Becton, Dickinson and CompanyK222591BD BACTEC™ Plus 需氧/培養試管Becton, Dickinson and CompanyK190405BACT/ALERT MP試劑系統bioMerieux, Inc.K173873BD BACTEC Peds Plus/F 文化試管大豆酪蛋白消化湯含膠體於塑膠試管中Becton, Dickinson and CompanyK161816BacT/ALERT VIRTUO 微生物檢測系統，BacT/ALERT VIRTUO，VIRTUObioMerieux, Inc.

官方來源

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