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FDA 510(k)

裕米森C1200鐵蛋白，裕米森C1200轉鐵蛋白，裕米森C1200類風濕因子

K 號：K191562 · 2020-03-06

申請人HORIBA ABX SAS
決定日期2020-03-06
產品代碼DBF
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K191562. The device is classified under product code DBF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor?

Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191562.

When did Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K191562.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor?

FDA 510(k) 記錄將 HORIBA ABX SAS 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor?

The FDA product code for Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor is DBF.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 HORIBA ABX SAS 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260781裕米森 H550K232946裕米森H2500K193649裕米森C1200肌肝酐PAPK193525裕米森C1200免疫球蛋白A，裕米森C1200免疫球蛋白G，裕米森C1200免疫球蛋白MK192028裕米森C1200 CRPK191993裕米森C1200 CRP

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相關器械（代碼：DBF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K193650LIAISON 鐵蛋白DiaSorin, Inc.K171642Atellica IM 鐵蛋白測試Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

官方來源

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