FDA 510(k)

裕米森 H550

K 號：K260781 · 2026-09-14

決定日期2026-09-14

產品代碼GKZ

諮詢委員會HE 請提供完整的描述文本，以便我能夠進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Yumizen H550 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 HORIBA ABX SAS。該設備於 2026-09-14 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260781。該設備被分類於產品代碼 GKZ 下。它已經經過 HE 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

什麼是Yumizen H550？

Yumizen H550 是一種醫療設備，於 2026-09-14 通過 FDA 510(k) 識別。列出的申請人是 HORIBA ABX SAS。510(k) 號碼為 K260781。

Yumizen H550於何時獲得FDA 510(k)許可？

Yumizen H550 已於 2026-09-14 通過 FDA 510(k) 識別，編號為 K260781。

誰是Yumizen H550的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 HORIBA ABX SAS 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Yumizen H550的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Yumizen H550的是GKZ。

其他以 HORIBA ABX SAS 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GKZ）

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