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FDA 510(k)

KBL 7000 alpha雙能混合式，KBL 7900 alpha雙能混合式，KBL 8000 alpha雙能混合式

K 號：K191881 · 2019-10-28

申請人Kbl GmbH
決定日期2019-10-28
產品代碼LEJ
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kbl GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-28 under 510(k) number K191881. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun?

KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-28. The listed applicant is Kbl GmbH. The 510(k) number is K191881.

When did KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun receive FDA 510(k) clearance?

KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun received FDA 510(k) clearance on 2019-10-28, under 510(k) number K191881.

Who is the listed applicant for KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun?

The FDA 510(k) record lists Kbl GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun?

The FDA product code for KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun is LEJ.

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