FDA 510(k)

Ergoline 曙光 7200 混合技術

K 號：K183539 · 2019-04-08

決定日期2019-04-08

產品代碼LEJ

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-08 under 510(k) number K183539. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology?

Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-08. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. The 510(k) number is K183539.

When did Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology receive FDA 510(k) clearance?

Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology received FDA 510(k) clearance on 2019-04-08, under 510(k) number K183539.

Who is the listed applicant for Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology?

The FDA product code for Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology is LEJ.

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