FDA 510(k)

日出6200，日出7200

K 號：K173565 · 2018-02-14

決定日期2018-02-14

產品代碼LEJ

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Sunrise 6200, Sunrise 7200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173565. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Sunrise 6200, Sunrise 7200?

Sunrise 6200, Sunrise 7200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. The 510(k) number is K173565.

When did Sunrise 6200, Sunrise 7200 receive FDA 510(k) clearance?

Sunrise 6200, Sunrise 7200 received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173565.

Who is the listed applicant for Sunrise 6200, Sunrise 7200?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunrise 6200, Sunrise 7200?

The FDA product code for Sunrise 6200, Sunrise 7200 is LEJ.

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