FDA 510(k)

SAFECARE® THC 肾上腺素尿液試條檢測

K 號：K191924 · 2019-08-16

申請人Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

決定日期2019-08-16

產品代碼NFW

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

SAFECARE® THC Urine Strip Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16 under 510(k) number K191924. The device is classified under product code NFW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SAFECARE® THC Urine Strip Test?

SAFECARE® THC Urine Strip Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K191924.

When did SAFECARE® THC Urine Strip Test receive FDA 510(k) clearance?

SAFECARE® THC Urine Strip Test received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16, under 510(k) number K191924.

Who is the listed applicant for SAFECARE® THC Urine Strip Test?

The FDA 510(k) record lists Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAFECARE® THC Urine Strip Test?

The FDA product code for SAFECARE® THC Urine Strip Test is NFW.

其他以 Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 為申請人之記錄

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