FDA 510(k)

BIOEASY 大麻檢測濾卡，BIOEASY 大麻檢測濾條

K 號：K192301 · 2019-09-20

申請人Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.

決定日期2019-09-20

產品代碼NFW

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20 under 510(k) number K192301. The device is classified under product code NFW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip?

BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20. The listed applicant is Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192301.

When did BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20, under 510(k) number K192301.

Who is the listed applicant for BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip?

The FDA product code for BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip is NFW.

其他以 Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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官方來源

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