FDA 510(k)

X-Guide 外科導航系統

K 號：K192579 · 2020-02-03

決定日期2020-02-03

產品代碼PLV

諮詢委員會DE

決定相當於

器材摘要

X-Guide Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03 under 510(k) number K192579. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

X-Guide手術導航系統是什麼？

X-Guide Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. The 510(k) number is K192579.

X-Guide 手術導航系統是何時獲得FDA 510(k)許可的？

X-Guide Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03, under 510(k) number K192579.

誰是 X-Guide 手術導航系統的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 X-Nav Technologies, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

X-Guide外科導航系統的FDA產品代碼是什麼？

The FDA product code for X-Guide Surgical Navigation System is PLV.

其他以 X-Nav Technologies, LLC 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253954X-Guide 外科導航系統 K232148X-Guide 外科導航系統 K211701X-Guide® 外科導航系統 K200662X-Guide® 外科導航系統

相關器械（代碼：PLV）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252376Yomi S機械人系統Neocis, Inc.K251835Yomi機器人系統Neocis, Inc.K233563NavidentClaronav, Inc.K231018Yomi機器人系統Neocis, Inc.K210947NavidentClaronav, Inc.K211466Yomi機器人系統搭配YomiPlan GoNeocis, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。