FDA 510(k)

Clue 避孕設備 FDA 美國食品藥品管理局 510(k) 510(k)許可 PMA 預市場認證 NCT 美國國家臨床試驗中心 PMID 美國國家醫學圖書館PubMed標識符識別符識別符 URL 網址

K 號：K193330 · 2021-02-18

決定日期2021-02-18

產品代碼PYT

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

Clue Birth Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biowink GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-18 under 510(k) number K193330. The device is classified under product code PYT. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Clue Birth Control?

Clue Birth Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-18. The listed applicant is Biowink GmbH. The 510(k) number is K193330.

When did Clue Birth Control receive FDA 510(k) clearance?

Clue Birth Control received FDA 510(k) clearance on 2021-02-18, under 510(k) number K193330.

Who is the listed applicant for Clue Birth Control?

The FDA 510(k) record lists Biowink GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clue Birth Control?

The FDA product code for Clue Birth Control is PYT.

相關器械（代碼：PYT）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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