FDA 510(k)

自然週期

K 號：K202897 · 2021-06-24

決定日期2021-06-24

產品代碼PYT

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

Natural Cycles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natural Cycles Nordic AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24 under 510(k) number K202897. The device is classified under product code PYT. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

自然週期是什麼？

Natural Cycles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24. The listed applicant is Natural Cycles Nordic AB. The 510(k) number is K202897.

自然週期在何時獲得FDA 510(k)許可？

Natural Cycles received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24, under 510(k) number K202897.

誰是Natural Cycles的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 Natural Cycles Nordic AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

自然週期的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Natural Cycles的是PYT。

其他以 Natural Cycles Nordic AB 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253694自然週期 K250561自然週期 K241006自然週期 K231274自然週期

相關器械（代碼：PYT）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253694自然週期Natural Cycles Nordic AB K250561自然週期Natural Cycles Nordic AB K241006自然週期Natural Cycles Nordic AB K231274自然週期Natural Cycles Nordic AB K193330Clue 避孕設備 FDA 美國食品藥品管理局 510(k) 510(k)許可 PMA 預市場認證 NCT 美國國家臨床試驗中心 PMID 美國國家醫學圖書館PubMed標識符識別符識別符 URL 網址Biowink GmbH

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。