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FDA 510(k)

HANAROSTENT 食道 TTS (CCC)，HANAROSTENT 食道 TTS (NCN)

K 號：K200860 · 2020-05-20

申請人M.I.Tech Co., Ltd.
決定日期2020-05-20
產品代碼ESW
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K200860. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K200860.

When did HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K200860.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is ESW.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 M.I.Tech Co., Ltd. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：ESW）

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官方來源

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