FDA 510(k)

EliA SmDP-S

K 號：K202067 · 2021-07-14

決定日期2021-07-14

產品代碼LKP

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

EliA SmDP-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14 under 510(k) number K202067. The device is classified under product code LKP. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the EliA SmDP-S?

EliA SmDP-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K202067.

When did EliA SmDP-S receive FDA 510(k) clearance?

EliA SmDP-S received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14, under 510(k) number K202067.

Who is the listed applicant for EliA SmDP-S?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA SmDP-S?

The FDA product code for EliA SmDP-S is LKP.

其他以 Phadia AB 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LKP）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K183007EliA SmDP 免疫分析Phadia AB

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