Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS
K 號：K202862 · 2021-05-14
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決定日期2021-05-14
產品代碼MQL
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14 under 510(k) number K202862. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS?
Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. The 510(k) number is K202862.
When did Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS receive FDA 510(k) clearance?
Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14, under 510(k) number K202862.
Who is the listed applicant for Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS?
The FDA 510(k) record lists Vitrolife Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS?
The FDA product code for Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUS is MQL.
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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